二維液相色譜系統(tǒng)血藥濃度監(jiān)測儀

血藥濃度檢測儀

     型號：GI-3000YL

一、簡介

  治療藥物監(jiān)測(TDM )是指對生物樣品中藥物濃度的測量，并用藥代動力學的原理指導個體化給藥，以減少不良反應 、提高療效。TDM 是近20 多年來形成的一門新的醫(yī)學分支，是臨床藥理學與藥物濃度測定技術緊密結合的結果。其通過各種現(xiàn)代化測試手段，定量分析生物樣 品(包括血、尿、組織、唾液等)中藥物及代謝產物濃度，探索血藥濃度安全范圍，并應用各種藥物動力學方法計算較佳劑量及給藥間隔時間等 ，實現(xiàn)給藥方案個體化，從而使用藥安全、有效和經濟。開展 TDM 工作，不僅意味著提供準確的血藥濃度測定值 ，而且需要對數(shù)值進行分析并做出合理解釋。近年來，國內外對 TDM 的可行性進行了大量研究 ，提出了許多新的觀點和看法，同時，由于新藥物的不斷問世 ，TDM 工作也不斷地被注入新的內容。

  在患者用藥依從性難以判斷、藥物耐受性不佳、治療劑量下無效以及可能存在藥代動力學藥物-藥物相互作用等情況下，測定藥物濃度是很有用的。在精神科，有可能明顯獲益于TDM的主要患者群體包括兒童、孕婦、老年患者、智力障礙患者、涉及司法的患者、已知或懷疑攜帶藥代動力學相關基因變異的患者，以及合并軀體疾病影響藥代動力學的患者。然而，只有將TDM充分整合到臨床治療過程中去，才能發(fā)揮其優(yōu)化藥物治療的潛在優(yōu)勢。

二、產品用途：

1）在臨床用于對來源于人體血液樣本中的有機化合物定性定量檢測。

2）可檢測藥物范圍：精神科藥物、抗癲癇藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結核類、單胺類 、鎮(zhèn)痛類藥物、du品類藥物、循環(huán)系統(tǒng)、胃腸道藥物 或其它藥物等。

三、功能與技術參數(shù)：

1、檢測系統(tǒng)綜合功能參數(shù)

1.1  檢測分析方法：采用高效液相色譜法；

1.2  儀器系統(tǒng)采用技術：二維液相色譜技術，具備二維系統(tǒng)直觀引導、操作界面，可實時顯示測定樣品狀態(tài)；

★1.3  雙四元低壓恒流泵系統(tǒng)，八路在線脫氣機及流路。

★1.4  具有10寸TFT高分辨率觸控彩屏。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

 1.5  每例樣品檢測時長：5-10分鐘 ；  

1.6  系統(tǒng)重復性RSD6(定性）：≤0.5%；      

1.7  系統(tǒng)重復性RSD6(定量）：≤1% ；      

1.8  加標回收率：在90%-110%范圍 ；        

1.9  機載配備多科常用治療藥物濃度檢測方法20種；

1.10 儀器具備運行后無人值守功能，可實現(xiàn)自動測定、運行、待機、關燈、停機功能。

1.11 帶有急診功能， 可緊急處理急需檢測的血樣。

1.12 儀器具備多項目檢測功能，一批次可完成多種藥品的自動檢測，可自動更換不同藥物品種，自動清洗管路，不需人工干預。

★1.13 樣品處理自動化，采用精密計量泵量自動抽取技術，通過電腦隨時改變進樣量大小；并且具有八種獨立流動相（試劑）及其流路，設備可自動控制選擇不同的試劑及用量，在線進行混合配制各種藥物所需的配套檢測試劑。

1.14 色譜柱兼容性強，一套色譜柱就可以完成20種藥物的檢測。避免頻繁更換色譜柱。

2、內置四元梯度恒流泵：

★2.1 采用雙伺服電機，分別獨立驅動二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統(tǒng)，柱塞沖程20uL-140uL可調，使梯度混合可在恒流泵內完成，去掉了獨立梯度混合器，進而減小儀器系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復檢測精度及檢測速度，提高系統(tǒng)的檢測精度及系統(tǒng)穩(wěn)定性、耐用性。

2.2 流量范圍：0.001-5.000ml/min；設定步長：0.001mL/min

 2.3 內置在線脫氣機，脫氣機采用高效Teflon AF管，脫氣機死體積<300uL

★2.4 內置四元梯度比例閥，系統(tǒng)二套四元梯度比例閥壽命都 >1000萬次  

2.5具有壓力實時檢測顯示、高壓限、低壓限報警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動補償

2.6 流量精度：<±1%；

2.7 梯度誤差：±1%

3、內置自動進樣器：

3.1 自動進樣器，要采用高壓進樣，流動相過針技術，無需清洗進樣針內壁，外壁自動清洗，可減少樣品殘留。

3.2 進樣前可自動清洗進樣針外壁，減少樣品交叉污染

3.3 1000µl的超大樣品在線處理能力(典型值500µl)，系統(tǒng)在線自動完成富集。

 3.4 樣品殘留：小于0.005%

3.5 樣品瓶位數(shù)量：40位（2mL普通樣品瓶）

3.6 進樣線性度：≥0.999

4、內置UV紫外檢測器：

4.1 波長范圍：190nm-700nm；

4.2 光譜帶寬：5nm；

4.3  波長示值誤差：≤±1nm；

4.4  波長重復性：≤1nm

4.5 基線噪聲：≤±1×10^-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

4.6 基線漂移：≤±3×10^-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

4.7 檢測濃度：≤2×10^-10g/ml(萘)；

4.8 波長掃描：多波長時間編程（10波段）

4.9  測量范圍：0.0001～2.0000AUFS

4.10  線性范圍：≥10⁴

4.11  池體積：8μL；

4.12  檢測器具有電腦軟件反控功能

4.13 檢測器采用雙通道數(shù)據(jù)、高精度24位AD轉換、信號采樣頻率高達80hz/s高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測器的高速度、低噪聲、低漂移、超高靈敏度檢測。

5、內置綜合分離分析單元：

 5.1 溫度控制范圍：室溫-10℃～60℃

5.2 溫度控制精度：≤±0.1℃；

★5.3 采用在線緩存技術，整套系統(tǒng)只需要二根色譜柱，一維柱和二維柱之間無需樣品緩存柱（第三根柱），使用中心切割技術及精密閥控制技術，快速準確切換，直接完成樣品去雜質、富集、純化和向二維分析柱轉移，純化后的樣品供二維色譜柱再分離檢測，避免樣品污染，使樣品檢測更快、分離檢出效果更佳。

 5.4 溫度可雙方向控溫：可制冷和制熱,智能溫控。

5.5  溫度設定分辨率：0.1℃

5.6 綜合單元具有電腦軟件反控功能

6、內置高壓稀釋泵：

 6.1 流量范圍：0.001-10.000ml/min；設定步長：0.001mL/min

6.2 流量精度：<±1%；

 6.3 最大泵壓力：50Mpa

6.4 電腦控制，具有在線自動稀釋功能。無論進樣量大小，不需氮吹操作，全自動處理，免除人工干預麻煩。

7、色譜工作站：

7.1 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面

7.2 軟件具有滿足GMP要求的用戶權限管理，審計追蹤功能

7.3 具有樣品表批處理功能，即樣品表建立后，可一鍵完成全部的樣品測試。樣品完成后可設置自動沖柱，智能關機，實現(xiàn)無人值守。

7.4 軟件要高度集成，數(shù)據(jù)設置、采集、分析和查看一個軟件完成，操作方便。

7.5 軟件能對系統(tǒng)進行全反控操作控制、自動數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等。

 7.6 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報告進行長久存儲與統(tǒng)一管理；

7.7 軟件帶有有MySQL數(shù)據(jù)庫管理功能，所有關鍵數(shù)據(jù)均存入數(shù)據(jù)庫，具有數(shù)據(jù)的導入導出功能。

 7.8 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

7.9 控制方式:具有電腦反控功能。

7.10 工作方式:前后臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計算、整理、儲存和打印

四、儀器配置

1、二維液相色譜系統(tǒng)        一套

內置配置：

（1）四元梯度恒流泵   二套

（2）高壓稀釋泵       一套

（3）UV紫外檢測器    一套

（4）綜合分離分析系統(tǒng) 一套

（5）自動進樣器       一套

（6）脫氣機（8路在線系統(tǒng)）一套

（7）色譜控制軟件系統(tǒng)  一套

（8）分析柱           一根

（9）SPE固相萃取柱   一根

2、配套電腦                           一套

3、配套打印機                            一臺

二維液相色譜系統(tǒng)血藥濃度監(jiān)測儀

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產規(guī)范"，主要針對藥品、食品等生產過程，確保產品質量可控，從廠房設計、設備管理到生產流程都有嚴格標準。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規(guī)范"，側重于實驗室研究的質量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設計、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產環(huán)節(jié)，GLP管實驗環(huán)節(jié)，都是為了保障產品或研究的質量與安全性。