GI-3000XY全自動血藥濃度檢測儀

                    及檢測的三大技術(shù)方法

     血藥濃度系指藥物吸收后在血漿內(nèi)的總濃度，包括與血漿蛋白結(jié)合的或在血漿游離的藥物，有時也可泛指藥物在全血中的濃度。藥物作用的強度與藥物在血漿中的濃度成正比，藥物在體內(nèi)的濃度隨著時間而變化。監(jiān)測方法主要是高效液相色譜法。

一、臨床的作用與意義

     臨床實踐中常常發(fā)現(xiàn)這樣一種現(xiàn)象，同樣劑量的藥物，用于患同種疾病的不同病人，其療效往往相差很大，有的表現(xiàn)為藥dao病除，恰到好處；有的療效一般，病況稍見好轉(zhuǎn)；而有的卻療效不好。其毒副作用表現(xiàn)也不一樣，有的幾乎無fu作用或輕微；有的卻嚴(yán)重中毒。這是因為存在著個體差異，如：年齡、性別、機體狀況、遺傳、種族等不同差異。例如，用苯妥ying鈉治療驚厥和心律失常，其適合治療劑量在不同的人身上變化很大。用常用量治療時，其血藥濃度變動較大，有的人低到只有2毫克/升，根本無療效;有的人卻高達(dá)50毫克/升，病人嚴(yán)重中毒。

對那些有效濃度與中毒血濃度比較接近的藥物（如洋地黃類），以及對那些長期用藥或合并用藥的病人，為防止藥物在體內(nèi)濃度過高而產(chǎn)生毒副作用，應(yīng)該經(jīng)常測定血藥濃度。

如今，一些有條件的醫(yī)院對病人除掌握藥物的劑量和給藥的次數(shù)以外，還常常測定血藥濃度，以便指導(dǎo)臨床選擇適合不同個體的較佳治療方案和合適的治療劑量。

二、監(jiān)測方法

     目前血藥濃度監(jiān)測的方法雖然很多，但常用的有光譜法、色譜法、免疫法三大類 。

1.光譜法

      該類方法有比色法、紫外-可見分光光度法、熒光法等。這類方法靈敏度比較低，只能監(jiān)測體液中藥物質(zhì)量濃度在1.0μg·L-1以上的藥物，并且代謝物或結(jié)構(gòu)相近化合物對監(jiān)測的干擾較大。盡管采用差示分光光度法、導(dǎo)數(shù)分光光度法等來提高方法的專一性，減少了雜質(zhì)的干擾，但并不能提高該類檢測方法的靈敏度。另外，應(yīng)用這類方法所需樣品量大，尤其象差示分光光度法所需樣品量更大。以上缺點限制了該類方法在血藥濃度監(jiān)測中的應(yīng)用。尤其近年來色譜技術(shù)的發(fā)展，使得光譜法因其靈敏度、特異性等局限而使得其應(yīng)用逐漸減少。但對于藥物濃度較高的體液樣品或樣品量較大的樣品，該類方法仍是經(jīng)濟、簡便、快捷的監(jiān)測方法。該方法目前已很少使用了。

2.色譜法

    色譜法目前是發(fā)展快、適用性強的一種方法。這類方法較光譜法的優(yōu)勢就是它不僅具有*的定量作用，更具有一次分離多種樣品的作用，加之這種方法靈敏度高，能夠測到的藥物質(zhì)量濃度可達(dá)0.001～1μg·mL-1，尤其是近年來質(zhì)譜的發(fā)展使得監(jiān)測范圍更加擴展，達(dá)到1.0×10-9～1.0×-6μg·mL-1甚至更低。

     高效液相色譜(HPLC)法是目前臨床上用于監(jiān)測血藥濃度常用、有前景的方法，在所查文獻中，采用HPLC法監(jiān)測抗癲癇藥物的血藥濃度在所有方法中達(dá)到80%以上。這種方法檢測靈敏度、精密度高，專一性強。并且HPLC法應(yīng)用范圍廣，可用于藥物研究的很多領(lǐng)域，目前已越來越普及，但這種方法對樣品的前處理要求非常高，主要是因為色譜柱做為分離、分析樣品的重要載體，對進行分析的樣品純凈度要求非常高，大分子蛋白質(zhì)及其他大分子物質(zhì)必須處理*，以較大程度地減少對分析柱的柱效的影響，延長色譜柱的使用時間。

       HPLC操作費時，費用相對較高。目前針對色譜及光譜分析中樣品處理繁瑣的難題，已有色譜工作人員成功開發(fā)出了在線凈化富集生物體液的填料柱，在進行樣品監(jiān)測時無需預(yù)處理，蛋白質(zhì)等大分子物質(zhì)經(jīng)洗脫而不被保留，而小分子物質(zhì)可自由出入于固定相的疏水部分而得到分析。這一方法省時省力，近年來國內(nèi)外在HPLC系統(tǒng)中已廣泛采用SPE柱從而使得體液分析方法大為簡化，但這種處理增加了樣品監(jiān)測的成本。液-質(zhì)聯(lián)用技術(shù)的發(fā)展為樣品分析提供了廣闊的空間，質(zhì)譜的聯(lián)用為色譜的進一步發(fā)展提供了更為靈敏、準(zhǔn)確的技術(shù)支持，在很大程度上擴展了高效液相色譜的應(yīng)用范圍，如監(jiān)測血清中替mi沙坦的濃度時，單用高效液相色譜法監(jiān)測時，較低檢測限為20μg·L-1，但當(dāng)應(yīng)用液-質(zhì)聯(lián)用進行監(jiān)測時，可將靈敏度提高到0.5μg·L-1。

3.免疫法

     目前采用免疫法監(jiān)測藥物濃度主要是利用蛋白競爭的原理進行監(jiān)測的。目前放射免疫法，酶免疫法、熒光免疫法是較常用于血藥濃度監(jiān)測的方法，國外監(jiān)測血藥濃度多以熒光偏振免疫法(FPIA法)、均相酶免疫法(EMIT)為主，這類方法樣品處理簡單，獲取結(jié)果時間較短，已成為臨床用于評判療效的一個重要依據(jù)。該類儀器多由國外研發(fā)，價格較貴，且僅局限于其研發(fā)后所能監(jiān)測的藥物。但該類儀器仍因其獲取結(jié)果快速、樣品處理簡單、靈敏度高而受到臨床的重視。目前也不是主要使用方法了。

GI-3000血藥濃度檢測儀的主要特點

GI-3000XY血藥濃度檢測儀是通用（深圳）儀器公司的新成果，是液相色譜法的典型代表，是基于二維液相色譜技術(shù)上，開發(fā)完成的血藥濃度分析儀。

1、2000µl的超大樣品在線處理能力(典型值500µl),靈敏度比常規(guī)HPLC至少高5倍；

2、可用于復(fù)雜樣品的全自動化色譜定量分析

3、系統(tǒng)在線富集，檢測靈敏度遠(yuǎn)高于常規(guī)HPLC；檢出限：≦1*10-10g/mL(萘)

4、重復(fù)檢測精度高，定性重復(fù)性RSD≦0.2%  定量重復(fù)性≦1%

5、色譜平衡時間通常小于15min，且無需清洗色譜柱；

6、臨床藥物測定時間；5-10分鐘

7、無需人工液液萃取或者固相萃取，可在線富集。

8、尿液、腦脊液、透析液可以大體積直接進樣。

9、工作曲線維持穩(wěn)定時間：100工作日（典型值）

10、可與質(zhì)譜檢測器、庫倫電化學(xué)、熒光檢測器等連接

11、適應(yīng)復(fù)雜樣品，除血樣外，還可以肉類、天然植物浸泡液、尿樣、腦脊液等

12、特殊在線二維轉(zhuǎn)移結(jié)構(gòu)，具有很強的去雜質(zhì)能力，即使采用紫外檢測器也可以獲得優(yōu)異純凈的色譜峰；

13、共柱體系能力,多種小分子物質(zhì)可在一套柱系統(tǒng)上完成分析；

很強的二維前端處理功能

1、 非均勻性復(fù)雜樣品，如血樣，僅需要簡單勻質(zhì)化或不需要處理；

2、復(fù)雜樣品，如瘦肉、植物葉、根、莖浸泡液；尿液、腦脊液等幾乎不需要處理；

3、 所有小分子物質(zhì)分析均無需使用有機溶劑提取處理,不排放污染性有機氣體；

4、 *可拋棄設(shè)計,從樣品接收到樣品測定完成的流程,無需清洗任何耗材；

5、 流動相無需過濾,可直接在流動相瓶中進行配置；

6、 多流路選擇功能,，快速切換分析種類，方便多種小分子物質(zhì)的測定。

用戶可自主建立檢測方法

1、 具有多種在線處理模式，滿足復(fù)雜樣品復(fù)雜基質(zhì)成分與簡單基質(zhì)成分的多種情況；

2、 集成多種樣品導(dǎo)入系統(tǒng),可進行*自動化的小分子物質(zhì)測定；

3、 具有在線透析在線處理在線分析在線數(shù)據(jù)獲得能力，滿足小分子物質(zhì)過程分析的深度需求；

4、可與主流品牌檢測器聯(lián)用，包括光學(xué)檢測器、電化學(xué)檢測器、質(zhì)譜檢測器等，完成各種科研任務(wù)；

5、 模板測定方法導(dǎo)引系統(tǒng)，方便用戶自主開發(fā)方法。

專業(yè)用詞解釋：

NMPA認(rèn)證是指由**國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration，簡稱NMPA）**對藥品、醫(yī)療器械、化妝品等醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品進行的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的審查認(rèn)證。它是中國醫(yī)療產(chǎn)品進入市場的重要準(zhǔn)入門檻，旨在保障公眾健康和用藥用械安全。

全自動血藥濃度檢測儀及檢測的三大技術(shù)方法